从科研到临床，中国人工心脏的探索与突破-品玩

心力衰竭是一种常见的心血管疾病，而在中国，心力衰竭的患病率也在不断上升。据中国心血管病报告显示，随着人口老龄化，心衰发病率逐年增加，目前中国大约有1800万心衰患者，患病率已经达到1.3%。

从诊断初期时常感觉体力不支，稍加活动便容易感冒。终末期患者基本行动受到严重影响的同时，仅依靠药物治疗，患者的四年生存率只有大约10%，严重的患者则需要考虑心脏移植。

但心脏供体资源稀缺，术后并发症风险大，即使移植成功，患者也必须终身服用抗免疫药物。为了撑过术前等待期，或者实现短期、长期的替代性治疗目的，不少患者需要使用辅助泵血的“人工心脏”。

打破欧美对人工心脏的行业垄断

余博士在2011年前后，接触到人工心脏的研发工作。

因为母亲也是一名心衰患者，余博士对心衰病患的病程发展了解颇深，一直对心脏疾病的诊疗手段保持着高度关注。当时，国内的临床和患者群体对这一治疗手段还没有太多认识，但在心衰治疗手段发达的欧美国家，人工心脏技术对临床大规模应用而言已经足够成熟。

然而，即使是欧美地区，市面上的人工心脏产品也数量有限，基本由美敦力的HVAD和雅培的HeartMate 3主导，其他公司的产品则大多处于研发或临床试验阶段。

当时在美国工作的余博士立刻意识到国内的需求缺口，下定决心要开发出一款国际领先的国产的人工心脏。2018年，余博士归国选择从深圳核心医疗起步，实践国产人工心脏的研发之路。

2021年6月3日，美敦力宣布其心室辅助装置HVAD将在全球范围内停止销售。医疗器械巨头的消失让人工心脏有了更大的竞争空间，而核心医疗的技术成熟赶上了这个市场机遇。

在今年由北航投资承办的北航全球科创大赛的总决赛会场上，余博士介绍了项目团队最核心的产出：左心室辅助系统Corheart 6。34mm的泵体直径、26 mm的厚度、仅仅90g的重量，首次使用轴向全磁悬浮技术，减少对血液的破坏。

更值得一提的是，这款产品植入部分不到乒乓球大小，重量上也只有欧美主流产品的一半。

除了植入产品，核心医疗还有介入式的CorVad系列产品。但同时布局植入、介入式“人工心脏”产品，对项目研发而言不是易事，两者都要顾及到长期使用的安全性，但在技术研发、产品设计方面，又需要有更多的针对性考虑。

介入式的心室辅助装置对研发设计的挑战，主要来自物理布局。经皮介入过狭小的血管通路至心脏腔体空间中，产品的体积要小，却又必须能产生全身供血的能量。而选择植入式人工心脏的患者，通常有带着装置生活十年、十五年甚至更长时间的考虑，产品要在长期运转的同时，保证安全性。

虽然两者难点并不完全重合，但是毫无争议的一点是，安全性必须成为产品的首要考虑。一款安全、出色的产品，研发全程需要考虑包括机械、电子、材料、医学、流体力学在内多学科人才的介入，得益于人工心脏的强跨学科性，余博士机械工程的背景不但没有对人工心脏的临床开发造成障碍，反而成为了研发中的强有力支持。

当谈到公司对产品研发下一步的考虑时，余博士介绍说，一切新的研发都会从患者需求、临床痛点上着重考虑。而一款人工心脏从研发到临床，需要考虑很多的因素。

比如，产品Corheart 6侧重于对患者左心功能的辅助。在使用前，为了减少并发症风险或者左心辅助下导致的右心心衰，需要对病患的情况有更准确的判断。

为了让人工心脏形态更小、血流动力学更好，同时减少血栓、炎症和排异反应的发生概率，最终跟心肌更好地融合，对比新材料的开发，体外装置的优化对产品而言更有价值。

Corheart 6已经将电池做得小而轻，但夜深人静时，隐隐耳边传来的机器运转嗡嗡声还是不断提醒患者体内是人工心脏而非天然心脏。余博士提到，若能进一步降低经皮线缆感染率，或者有新的方式更好地为人工心脏供能，将更有利于技术在临床大规模推广。

目前，海外植入人工心脏的三年存活率已有80%。

余博士表示，心脏移植需要长期服用抗免疫药物，会损伤人体抗免疫机能，从而增加感染的发生率，而机械辅助循环装置能够长期稳定运转。因此，人工心脏只要能验证在更长的时间维度上，存活率超过心脏移植，将进一步提高技术的临床价值。

近年来，中国心血管外科对人工心脏的关注度越来越高。机械电子、材料学、临床医学等学科的教育和科研项目也不落后于国外，并得到了欧美医学界的肯定。

余博士认为，在未来三到五年内，中国将成为人工心脏的发展高地。他下一个期望，是实现真正意义上的临床推广。

产品上，团队的首要关注是增强病患和社会的接受和包容度。余博士告诉我们，从核心医疗目前植入的100多例手术看来，患者和家属逐渐能够接受人工心脏作为心衰治疗的方法。

支付能力是相对而言更大的一重障碍。与欧美的医保体系不同，中国的患者即使能接受人工心脏，面对几十万甚至上百万的植入费用，拥有支付能力的也是少数。但政府正在积极推动人工心脏的研发和应用，相信这一重差距也会逐渐弥合。

向前追溯几十年，我们对人工心脏、心脏起搏器的大范围普及是一样难以想象的事情。针对心脏疾病的早期诊断和终末期治疗手段不断发展，意味着心衰患者的生命周期将被延长，这种常见的心血管疾病正在被逐渐攻克。

科研与商业的结合让前沿科技应用到更多场景中，普罗大众也能享受科技进步的价值。中国科研企业家不断推动医工交叉前沿技术的发展，人类攻克疾病的美好愿景将逐渐成为现实。